أعلنت شركة فايزر الأمريكية أنها ستطلب ترخيصاً للقاح ضد كورونا نهاية الشهر المقبل وذلك بعد نتائج إيجابية للتجارب النهائية .
ووفقا لـ عربية نت، أعلن التحالف الألماني الأمريكي بَيونتك/فايزر وهو من بين المختبرات الأكثر تقدماً في تطوير لقاح ضد كوفيد-19 في وقت سابق أنه قدم اختباراته للحصول على موافقة وكالة الأدوية الأوروبية.
وستخضع المراجعة لإجراءات سريعة تُعرف باسم التقييم المستمر، من أجل تقليل الوقت اللازم في حال تبين أنه يمكن طرح اللقاح في السوق.
وقال مختبر بَيونتك الألماني في بيان إن قرار الهيئة الأوروبية المنظمة للأدوية ببدء تقييم مستمر يأتي بعد نتائج أولية مشجعة للتجارب قبل السريرية والتجارب السريرية الأولية على البالغين.
ويعد التحالف الألماني الأميركي الثاني الذي يقدم تجارب على لقاح لكوفيد-19 إلى الهيئة المنظمة الأوروبية بعد أسترازينيكا وجامعة أكسفورد.
وبدأت بَيونتك وفايزر التجارب السريرية واسعة النطاق في نهاية يوليو. وفي أوائل يوليو أبلغتا عن نتائج أولية إيجابية بعد اختبار اللقاح التجريبي على 45 شخصاً.
ويشارك حالياً أكثر من 37 ألف شخص في تجاربهما ولاسيما في الولايات المتحدة والبرازيل وجنوب إفريقيا والأرجنتين. وقال البيان إن أكثر من 28 ألفًا منهم تلقوا مؤخراً حقنة ثانية من اللقاح التجريبي.
وقالت الوكالة الأوروبية للأدوية في بيان منفصل إن عملية التقييم المستمر ستتواصل إلى حين توفر معلومات كافية لدعم طلب رسمي للموافقة.
وشددت الوكالة أيضا على أن قرار مباشرة مراجعة عاجلة لا يعني أنه يمكن حتى الآن استخلاص أي نتيجة بشأن سلامة وفعالية اللقاح، إذ ما زال يُنتظر تقديم معظم عناصر التجارب.
وتُستخدم آلية التقييم المستمر في حالات الطوارئ للسماح للمنظمين بمراجعة بيانات الاختبار أثناء التطوير، من دون انتظار تقديم المختبر للملف الكامل والنهائي.
وحددت منظمة الصحة العالمية 35 لقاحًا مرشحًا بلغت مرحلة التجارب السريرية البشرية حول العالم. وبينها تسعة في المرحلة الأخيرة بالفعل، أو تستعد لها.
